1.迷走神经刺激术作为一种非药物抗癫痫疗法倍受关注,国内外大量的动物试验及临床结果已证实其对癫痫病人的安全性和有效性,为癫痫的治疗开辟了一条新途径。
2.在进一步研究中发现这种直接刺激迷走神经的方法不仅需要手术,而且因易出现神经损伤、喉头水肿、发声的改变甚至窒息死亡等弊端,患者不易接受;
3.该产品正是在避免上述缺陷前提下研制的。
4.2004年8月28日,第Ⅱ代产品通过了《医疗器械注册产品标准YZB陕0155-2004—电子经穴治疗仪》标准鉴定。
5.2005年5月24日,第Ⅱ代电子经穴治疗仪通过了国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心的检验。
6. 2005年4月至12月,再次将第Ⅱ代产品在陕西省人民医院、陕西省中医医院进行了600例临床疗效标准化观察,试验结论:佩带式电子经穴治疗仪与一线抗癫痫药配合应用治疗癫痫,具有安全、有效、便捷的特点,总有效率(显效+有效+改善)为93.33%。
7. 2006年8月2日, 电子经穴治疗仪完成了陕西省食品药品监督管理局医疗器械产品注册--陕食药械(准)字2006第2270041号。
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