目前，我国药物制剂水平与国外仍存在较大的差距，其中药用辅料应用水平是限制其发展的重要原因之一。开发和合理应用新型药用辅料，将有效提高药物制剂生产和质量控制的技术水平。因而，为了适应现代药物制剂的发展和满足临床使用的需求，有必要及时清除制约新辅料研发和应用的障碍性因素。

　　障碍性因素之一：我国药用辅料研发和应用技术水平低。目前，国际制药行业日益重视研究开发新型药用辅料，加强对药物制剂的二次创新，可延长药物的专利权，节约药物制剂研发过程中的生产成本。中国药科大学教授吴正红介绍说，国际上新辅料研发的趋势是纳米化、智能化和功能多样化。另外，随着生物技术的发展，药用辅料研究广度也在日渐扩大，一些新的抗体、定向基因片段、功能多肽等也纳入药用辅料的范畴内。

　　相对而言，我国在药用辅料研究和开发等方面仍较为落后。吴正红指出，首先表现在药用辅料生产的专业化程度低。国内部分药用辅料仍由化工、食品行业生产和提供，由于行业的差异，这些企业谈不上对辅料在药用方面的正规研究和开发。GMP的实施有助于提高药用辅料的质量，美国和欧洲一些国家已将辅料GMP列入管理范畴，而国内即使是正规的药用辅料生产企业，也只有少数把实施GMP作为质量保证措施。其次是研发力度不够。目前我国虽然已开发并生产出一些优良的新辅料，但总体上更新换代的速度较慢，新辅料的品种不多，规格型号不齐全，应用时受到很大的限制。第三是缺乏全面系统的药用辅料研究资料。目前国内有关药物制剂的研究多见处方设计、工艺生产和生物利用度等方面的报道，但很少涉及新型药用辅料的理论探索，对新型药用辅料的理化性质、药用辅料与药物的配伍特性等基础性研究更是匮乏，因此难以用科学的方法指导药物剂型的研究设计，对某种药物或剂型所需的最佳辅料进行优化筛选也缺乏必要的参考资料。

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