在北京办理医疗器械经营三类许可证需要什么条件及办理步骤   I85拨l336打l892 姚经理

办理北京三类医疗器械经营许可证的流程及所需材料，办理医疗器械经营许可证的流程和所需的资料!众所周知，医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类，销售一类医疗器械不雪要***不雪要备案，二类医疗器械销售需要备案，三类医疗器械销售需要办理许可后再销售，就来给大家讲讲办理医疗器械经营许可证的流程和所需的资料!详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

北京办理三类医疗器械许可证材料：

1.《 医疗器械经营许可申请表》(原件1份)

2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件) (复印件共3份)

4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)(原件1份)

6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三类医疗器械申请条件：

1. 企业法人资格：申请者需为依法设立的企业法人。

2. 组织机构和人员：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人。

3. 生产环境和设施：应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等。

4.质量管理体系：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。

5. 产品注册：企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。

6. 售后服务：应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。

7. 合规记录：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

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发布时间：2025-01-10

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