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办理北京大兴区医疗器械三类许可证要求和条件 I85拨l336打l892 姚经理
销售三类医疗器械,必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。去办理增项,是需要带着的工作人员来查看库房的,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。 可以致电咨询我或者来公司面谈。
北京医疗器械经营许可证办理条件:
1.有实际地址
2.有质量管理人
3.有产品注册证
4.执照的经营范围带“销售医疗器械一类,销售医疗器械二类、三类”
5.有库房
6.有健康证
申请人通过系统提损申请后,带纸质材料向行政审批部门提交申请材料。行政审批部门接收材料,进行形式审查,并作出是否受理的决定。特合要求发放《受理通如书》,不符合要求发放《不予受理通知书》。
申请医疗器械经营许可证所需材料:
1.《 医疗器械经营许可申请表》(原件1份)
2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件) (复印件共3份)
4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含:组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)
5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含:经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)(原件1份)
6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含:申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》
服务单位:北京经典世纪集团有限公司
单位地址:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座
服务理念:以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新
联系人:姚经理
联系方式:18513361892
上传时间:2024-05-06
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