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代办北京医疗器械三类许可证含公司注册一站式服务     I85拨l336打l892 姚经理

 在当今医疗行业快速发展的背景下，医疗器械的合规经营显得尤为重要。尤其是在北京这样一个政策监管较为严格的城市，企业在开展医疗器械业务前，必须具备相应的经营许可证和相应的库房租赁条件。我公司专注于医疗器械公司的注册代办，能够为您提供一站式服务，包括医疗器械公司的注册、二类三类医疗器械的备案，以及出租符合药监局标准的医疗器械库房等。可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

办理材料：

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2.相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3.经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

4.经营设施、设备目录

5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

7.经办人授权证明

申请医疗器械许可证审批需要以下的要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大z以上学历，三年以上工作经验;

2、含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者级以上技术职称;

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

北京经典世纪集团有限公司

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服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新

联系人：姚经理

联系方式：18513361892

上传时间：2024-12-23

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